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  • 肺癌治疗开启3.0靶向治疗时代
  • 发布日期:2019-06-11

肺癌治疗开启3.0靶向治疗时代

肺癌耐药困局难解,累积患者数量庞大肺癌作为危害我国公众健康的重大疾病,给社会、家庭和个人带来了沉重的疾病负担。

据统计,我国每年新发病的肺癌患者超过73万人,肺癌死亡人数超过61万,而总体五年生存率仅为%。

肺癌已成为发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,堪称“癌症第一杀手”。 武汉大学人民医院宋启斌教授介绍,在我国,非小细胞肺癌患者约占肺癌病例总数的85%,其中约30%~40%会发生EGFR基因突变,突变率远高于欧美人种。 2000年以来,靶向治疗发展迅猛,推动了我国肺癌诊疗进入靶向时代,使患者的生存期得到显著延长。 “然而,肿瘤几乎总会不可避免地产生耐药,导致疾病再次进展。

”上海交通大学附属胸科医院陆舜教授说,中国拥有全世界最多的EGFR突变患者,人数占全球近一半。

大多接受一代、二代EGFR-TKI药物治疗的患者,会在治疗后一年左右耐药。 自2005年一代靶向药进入中国,十多年来,累积发生耐药的患者数量庞大。

陆舜教授说,大约三分之二的耐药患者出现T790M突变,是引起耐药的主要元凶。

但当时还没有很好的药物能抑制T790M突变引起的耐药,患者只能重新回到放化疗。

寻找能继续控制疾病进展的靶向治疗方案,成了患者最迫切的需求。

为了克服T790M耐药突变,学者们经过了多年对耐药机制的持续探索,成功研发出了第一个不可逆性抑制T790M突变的新一代靶向药泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)。

由于中国的耐药患者数量十分庞大,中国专家积极参与到泰瑞沙早期的临床试验当中,力求尽早为患者带来耐药后的解决方案。

临床研究显示,与化疗相比,奥希替尼对于经一代EGFR-TKI药物治疗发生T790M突变耐药的患者,具备良好的疗效和安全性,不仅能显著抑制肿瘤进展,也大大提升了患者的生活质量。 广东省人民医院吴一龙教授指出,泰瑞沙能与EGFR敏感突变和T790M突变位点结合,精准地抑制由于T790M突变引起的肿瘤耐药。

去年世界肺癌大会公布的AURA3临床试验中,奥希替尼第一次显示出超过10个月的无疾病进展生存期,而以往的化疗取得的只有4-5个月,同时,疾病进展风险相比化疗降低了70%。 创新疗法刷新审批速度记录,为患者生命抢时间出于肺癌患者巨大的临床需求,泰瑞沙获得FDA先后授予“优先审评”“突破性疗法”“加速批准”、“快速通道”四项认证,并于2015年11月,通过FDA批准在美国首先上市。

从临床试验到上市仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。 2016年9月,国家食品药品监督管理总局将泰瑞沙列入优先审评名单;今年3月,泰瑞沙正式在内地获批,距离其纳入加速审批通道仅7个月。 泰瑞沙在中国获批仅晚于美国获批仅1年4个月,刷新国内进口肿瘤新药审批速度记录。 “按照食药监管部门规定的时限,即便是类新药的审评上市也要耗时18个月,泰瑞沙在如此短的时间内审批上市,主要源于内部和外部两大因素。

”阿斯利康中国副总裁、企业事务与市场准入负责人黄彬表示,泰瑞沙是一款具有里程碑意义的好药,它的面世在全球都引起了轰动,这是泰瑞沙在国内外能够快速上市的内在原因。 泰瑞沙在中国审批上市期间,正值药品监管部门对药品审评审批制度做出重大改革,加快创新药物审批上市各项制度的严格落实,也为泰瑞沙能够在如此短的时间内服务于中国患者提供了极大利好。

黄彬说:“虽然泰瑞沙的审评审批耗时很短,但期间按照规定所要求的全部程序一个都没有落下。

为了抢速度而牺牲质量的情况是绝对不存在的。 之所以这么快,是因为泰瑞沙的审批真正进入了一个高效运转的绿色通道。

”黄彬对于我国药品审评审批制度的改革给予了高度评价:“无论是态度还是措施,我们都感受到了近年来药品监管部门的改革决心,我们有理由相信,我国的药品审评审批和监管将会呈现出更多积极的变化”。 慈善救助搭起医患沟通桥梁对于那些急需创新治疗方案的肺癌患者来说,最宝贵的就是治疗时间以及费用支持。

泰瑞沙成功获批后,阿斯利康积极联合了慈善机构、商业组织,快速推出了多元化的药品可及性方案。 5月13日,由中华慈善总会发起、阿斯利康中国支持,以“泰然新生”为主题的泰瑞沙慈善援助项目启动会在郑州正式举行。

该项目旨在帮助中国大陆晚期非小细胞肺癌患者持续、稳定地获得先进靶向药物泰瑞沙的治疗,切实减轻患者及其家庭的经济负担,为符合项目条件的患者提供从检测到药品援助的全方位帮扶。

其中,城乡病前低保患者将免费获得药品援助直至疾病进展。 而非低保患者可在使用泰瑞沙4个月后提出申请,获得批准后第一阶段最多可获得8个月的援助药品,此后在连续使用泰瑞沙3个月,符合条件的患者还可继续申请援助直至病情进展。

“我们不会因为负担不起,而再度陷入绝望。 我相信医学,相信慈善的力量,生命不因耐药而止步。

”作为此次活动的受益者之一、肺癌患者张盈盈(化名)如是说。

医务志愿者代表、河南省肿瘤医院赵艳秋教授说,有了慈善援助的介入,更多患者能享受到先进治疗成果,避免“因病致贫”失去继续治疗的机会,这也将极大提高治疗的依从性,推动肺癌从致死疾病向慢病转变。

不仅如此,为了最大程度方便患者,泰瑞沙慈善援助项目还成立了专家委员会和医务志愿者团队,第一年将新增医务志愿者500人,覆盖30个省、市、自治区的约233家医院。

并采用创新的技术手段,让患者足不出户便可线上申请、发起随访、完成代领申请。

医务志愿者则可通过APP应用连接患者,提供医学确认、开具线上处方等服务。 为了便于患者领药,泰瑞沙慈善援助项目初步将在26个省、市、自治区逐步设立47个发药点,真正搭起医患之间沟通与信任的桥梁。

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